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GS1 als Issuing Agency für UDI akkreditiert

29.01.2014 von GS1 Austria GmbH

GS1 durch die U.S. Food and Drug Administration als Issuing Agency für Unique Device Identification akkreditiert

GS1, eine international führende Standardisierungsorganisation, wurde im Dezember 2013 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Issuing Agency für Unique Device Identifier (UDI) akkreditiert. Die globalen GS1 Standards erfüllen die behördlichen Kriterien für UDI und bieten den Herstellern Hilfe dabei, die Anforderungen der neuen FDA UDI Verordnung zu erfüllen. Die im September 2013 veröffentlichte Verordnung soll sowohl die Sicherheit der Patienten als auch jene der Wertschöpfungskette verbessern.

Das Unique Device Identification System zielt darauf ab, ein weltweit einheitliches System für die Produktidentifikation zu etablieren, um die geschäftlichen Abläufe im Gesundheitswesen ebenso wie die Sicherheit der Patienten zu verbessern. Die U.S. FDA UDI Verordnung wurde als erste derartige Regelung veröffentlicht, es wird jedoch davon ausgegangen, dass ihr weltweit andere folgen werden.

“GS1’s einzigartiges, globales Standardisierungssystem, das die gesamte Wertschöpfungskette des Gesundheitswesens umfasst, stellt die Grundlage für eine effiziente und effektive Implementierung der UDI durch alle Marktteilnehmer im Gesundheitswesen weltweit dar und unterstützt sie dabei, die neue Verordnung umzusetzen,“ sagte Miguel Lopera, Präsident und CEO von GS1, dessen Zentrale in Brüssel, Belgien angesiedelt ist.

Das GS1 System besteht aus einer integrierten Lösung globaler Standards, die eine genaue Identifikation und Weitergabe von Informationen zu Produkten, Assets, Dienstleistungen und Standorten bietet. GS1 Standards, einschließlich der Global Trade Item Number (GTIN), werden bereits jetzt von führenden Herstellern im Gesundheitswesen verwendet und gelten im gesamten Gesundheitsbereich als einzigartige Identifikatoren für Medizinprodukte auf jeder Verpackungsebene. Hersteller im Gesundheitswesen sowohl in den U.S.A als auch weltweit können eine entsprechende UDI Nummer (d.h. GTIN) erstellen und verwenden, indem sie die Anforderungen der U.S. FDA UDI Regelung sowie die Allgemeinen Spezifikationen von GS1 berücksichtigen.

“Globale GS1 Standards sind ein Beitrag zur Vision der FDA von einer harmonisierten Wertschöpfungskette, der angesichts von grenzüberschreitender Herstellung, Transport und Verkaufs von Gesundheitsprodukten eine wachsende Bedeutung zukommt,“ so Siobhan O’Bara, Senior Vice President, Industry Engagement, GS1 US. “Durch Verwendung der GS1 Standards sind Organisationen im Gesundheitssektor weltweit in der Lage, in einzigartiger Weise Medizinprodukte bereits ab der Produktentwicklung durch jeden Schritt des Lieferkettenzyklus zu identifizieren, was sowohl die Nachverfolgbarkeit des Produktes als auch die Sicherheit der Patienten verbessert.“

Gemäß der FDA Verordnung sind UDI Nummern allgemein auf den Etiketten von Medizinprodukten, deren Verpackungen und in manchen Fällen auf den Produkten selbst anzubringen. Durch die eindeutige Identifikation der Medizinprodukte bieten die GS1 Standards Vorteile für Patienten, das Gesundheitssystem und der Branche im Allgemeinen. GS1 Standards ermöglichen es den Gesundheitsorganisationen weltweit, Medizinprodukte im Rückruffall rasch und effizient zu identifizieren, die Treffsicherheit und Genauigkeit von Berichten in Schadensfällen zu verbessern und stellen zudem eine Grundlage für eine globale, sichere Wertschöpfungskette dar. Ebenso bieten sie klare Anweisungen für die Dokumentation der Produktverwendung in den elektronischen Gesundheitsakten und klinischen Informationssystemen. Die globalen Identifikationssysteme von GS1 basieren auf den entsprechenden internationalen ISO Normen.

Das System von GS1 ist das weltweit meist verwendete Identifikationssystem in der Supply Chain und wird von den meisten Marktteilnehmern der Wertschöpfungskette im Gesundheitswesen bereits eingesetzt.

Weitere Informationen finden Sie auf der neuen GS1 UDI Website:
www.gs1.org/healthcare/udi

Fachlicher Kontakt: Ulrike Kreysa, Vice President GS1 Healthcare, +32 2 788 78 00, ulrike.kreysa@gs1.org

Über GS1 Healthcare
GS1 Healthcare ist eine globale, freiwillige Gruppe für alle Teilnehmer der Supply Chain im Gesundheitswesen, inklusive Hersteller, Händler, Gesundheitsdienste, Solution Provider, Regulierungsbehörden und Verbände. GS1 Healthcare hat eine führende Rolle in der erfolgreichen Entwicklung und Implementierung von globalen Standards mit Hilfe von Experten aus aller Welt. Gemeinsames Ziel ist die Verbesserung der Patientensicherheit und Erhöhung der Effizienz in der Wertschöpfungskette. GS1 Healthcare zählt über 60 führende Unternehmen zu ihren Mitgliedern. Weitere Informationen über GS1 Healthcare finden Sie unter www.gs1.org/healthcare

Über GS1 Austria
GS1 Austria stellt ein weltweit eindeutiges Identifikationssystem für Standorte, Artikel oder Versandeinheiten zur Verfügung. Das System ist die Grundlage für den elektronischen Geschäftsdatenaustausch und die Standardisierung von Nachrichten und Geschäftsprozessen zwischen Unternehmen.
GS1 Austria verbindet den Warenfluss mit dem Informationsfluss, Geschäftsprozesse werden so schneller, günstiger und sicherer. Weltweit hat GS1 in über 150 Ländern knapp 2 Mio. Mitglieder. Mehr als 5 Mrd. Strichcodes werden jeden Tag gescannt. GS1 Austria besteht seit 1977 und ist eine neutrale Non-Profit-Organisation.
Weitere Informationen über GS1 Austria finden Sie unter www.gs1.at

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