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AUSTROMED: PI AUSTROMED zur EU-Medizinprodukte-Verordnung

24.10.2013 von AUSTROMED

AUSTROMED zur EU-Medizinprodukte-Verordnung: „Neuer Gesetzesvorschlag positives Signal in Richtung Patientensicherheit und Medizinprodukte-Branche.“

Am Dienstag, 22.10.2013, einigte sich das EU-Parlament auf zwei Gesetzesvorschläge, welche die Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen sollen. Neben Sicherheitsvorschriften für In-vitro-Diagnostika wurden Regeln für eine strengere Überwachung und Zertifizierung von Medizinprodukten beschlossen. „Der neue Parlamentsbeschluss stimmt uns optimistisch im Hinblick auf eine ausgewogene EU-Verordnung im Sinne der Patienten und der Branche“, so Mag. Friedrich Thomasberger, AUSTROMED-Präsident. Die grundsätzlichen Maßnahmen sieht AUSTROMED als Basis für weitere konstruktive Diskussionen.

Viele der im neuen Gesetzesvorschlag vom EU-Parlament enthaltenen Maßnahmen ebnen den Weg zur effektiven Verbesserung der Patientensicherheit und der Transparenz.

Optimierung statt Bürokratisierung des Zulassungsprozesses
„Das Europäische Parlament hat wesentliche Elemente des ‚Zulassungsprozesses‘ im Vergleich zu ersten Entwürfen optimiert und damit eine unnötige Verzögerung von lebensrettenden, medizinischen Geräten zumindest teilweise verhindert“, so Thomasberger. „Dennoch sind wir weiterhin der Ansicht, dass zwar die Überwachung des Zulassungsprozesses weiter ausgebaut, jedoch nicht zusätzliche Ebenen geschaffen werden sollten, die letztlich nur für mehr Bürokratie als Sicherheit sorgen.“ Der Gesetzesvorschlag des EU-Parlamentes sieht insbesondere strengere Auflagen für die Institutionen, welche die Medizinprodukte überprüfen und zertifizieren, vor. Besonders Medizinprodukte mit hohem Risiko, etwa solche, die in den Körper eingepflanzt werden, sollen künftig nur noch von bestimmten Kontrollstellen die Zulassung erhalten. Außerdem sollen die Prüfstellen verpflichtet werden, bereits zugelassene Produkte besser zu überwachen, etwa durch unangemeldete Kontrollen bei den Herstellern.

Transparenz und Sicherheit durch strengere Regeln für Anwender
Grundsätzlich sind „Einweg-Medizinprodukte“ für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. In der Vergangenheit wurden trotzdem „Einweg-Produkte“, nachdem sie desinfiziert wurden, wiederholt erneut verwendet. Der neue Gesetzesvorschlag des EU-Parlaments sieht vor, dass künftig Personen und Einrichtungen, die „Einweg-Medizinprodukte“ wiederverwenden, haftbar gemacht werden. Sie müssen nun auch die Rückverfolgung sicherstellen. „Diese strengeren Regeln für die Anwender sowie der Vorschlag einer Liste aller Produkte, die nicht weiterverwendet werden dürfen, ist eine wesentlich Neuerung zum Schutz der Branche, welche nicht für eine widerrechtliche Anwendung ihrer Produkte verantwortlich gemacht werden kann,“ erörtert der AUSTROMED-Präsident. Generell sieht der Gesetzesvorschlag vor, dass die Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten weiter verschärft werden. Dies soll beispielsweise durch die Einführung von Implantationsausweisen für die Patienten erreicht werden. Bei Problemen kann damit die Rückverfolgbarkeit des Produktes erleichtert werden.

Über AUSTROMED
AUSTROMED ist die Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, die in der Entwicklung, der Produktion, der Aufbereitung und dem Handel von Medizinprodukten in Österreich tätig sind. Medizinprodukte reichen vom Herzschrittmacher über das Hüftimplantat bis hin zum Pflaster. Aufgrund der hohen Innovationskraft werden ständig neue Produkte entwickelt. Rund 100 Mitgliedsunternehmen beschäftigen ca. 9.000 Mitarbeiter und die Wertschöpfung beträgt über 1,49 Mrd. Euro.

Rückfragehinweis:
Mag. Gracia Geisler
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
AUSTROMED – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
T +43 1 877 70 12-13,gracia.geisler@austromed.org

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