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Klare Regeln bei der Reparatur von Medizinprodukten

04.07.2016 von AUSTROMED

Mehr Schutz für Patienten und medizinisches Personal durch aktuelle Klarstellung

Neben der regelmäßigen Wartung und Servicierung werden Medizinprodukte im Bedarfsfall auch instandgesetzt, sprich: repariert. Seit einigen Jahren kommt es immer häufiger dazu, dass bei Reparaturen von Medizinprodukten Teile, Substanzen etc. verwendet werden, die nicht den Herstellerangaben entsprechen. AUSTROMED, Wirtschaftskammer und Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) haben daher gemeinsam eine Klarstellung erarbeitet, die seit kurzem die richtige Vorgehensweise konkretisiert. Damit sollen auch Patienten und medizinisches Personal geschützt werden, da Verletzungen aufgrund falsch reparierter Medizinprodukte verhindert werden sollen. Mag. Philipp Lindinger, AUSTROMED Geschäftsführer: „Klarzustellen ist dabei, dass bei der Reparatur von Medizinprodukten entweder Originalteile, Originalhilfsmittel oder -stoffe (z.B. auch Kleber) verwendet werden müssen oder – falls dies nicht möglich ist – gleichwertiges Material im Hinblick auf seine Eignung, Auswahl und technischen Eigenschaften unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Gesamtprodukt. Zusätzlich dürfen die Instandhaltungen nur von aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung und Kenntnisse geeigneten Personen oder Stellen unter Berücksichtigung der Herstellerangaben vorgenommen werden.“

Bei Verwendung von Nicht-Originalteilen entstehen neue Medizinprodukte
Wenn sich eine Firma oder ein Auftraggeber bei der Reparatur von Medizinprodukten nicht an die Vorgaben des Herstellers hält, keine Originalteile oder dazu gleichwertige Ersatzteile verwendet oder selbst nicht geeignet ist, Instandsetzungen an dem Medizinprodukt durchzuführen, entsteht ein neues Medizinprodukt. Lindinger: „Diese Reparatur entspricht dann keiner Instandsetzung gemäß dem Medizinproduktegesetz. Es entsteht ein neue Medizinprodukt, für welches der ursprüngliche Hersteller nicht mehr verantwortlich ist. Wesentlich dabei ist, dass jene Firma, die diese Reparatur in Eigenverantwortung durchgeführt hat bzw. jener Auftraggeber, der die Reparatur durchführen hat lassen, für das neue Produkt den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erbringen muss. Dieser Nachweis ist durch ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren, ggf. unter Einbeziehung einer benannten Stelle, möglich. Nach Durchführung dieses Verfahrens ist eine Konformitätserklärung auszustellen, in welcher bestätigt wird, dass alle grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.“

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Über AUSTROMED
AUSTROMED ist die Interessensvertretung der österreichischen Medizinprodukte-Unternehmen, die in der Entwicklung, der Produktion, der Aufbereitung und dem Handel von Medizinprodukten in Österreich tätig sind. Medizinprodukte reichen vom Herzschrittmacher über das Hüftimplantat bis hin zum Pflaster. Aufgrund der hohen Innovationskraft werden ständig neue Produkte entwickelt. Rund 100 Mitgliedsunternehmen beschäftigen ca. 9.000 Mitarbeiter und die Wertschöpfung beträgt über 1,5 Mrd. Euro.

Rückfragehinweis:
Sandra Horak
Presse und Öffentlichkeitsarbeit
T +43 1 877 70 12-13
F +43 1 877 70 12-20
E sandra.horak@austromed.org
www.austromed.org

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Die A.S.K. Infektionsschutz Mappe wurde von HYGline GmbH hygiene issues & management entwickelt. Ziel ist es, Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens – insbesondere den Alten- und Pflegeeinrichtungen – einen raschen Überblick über alle notwendigen Maßnahmen im Anlassfall zu geben.
In der Mappe befinden sich wertvolle Unterlagen, die sowohl an das medizinische Personal als auch an die Betroffenen und deren Angehörigen gerichtet sind.
Informationen unter: +43 (1) 280 20 88; office@hygline.at